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令和7年度 医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス講座
筑波大学T-CReDOでは、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）に設置している連携大学院医薬品・医療機器審査科学分野と厚生労働省の全面的なご協力により、 修士課程フロンティア医科学学位プログラムの講義である「医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス講座」を公開講座とし、外部の皆様も聴講いただけるようにしています。
この分野のスペシャリストである講師陣に最新のトピックスに関してご講義いただく、毎年大変人気の講座です。この機会をどうぞお見逃しなく！
日程
2025年11月5日（水）～11月25日（火） 全10回 オンライン開催
申込方法
e-learningシステム「Leaf」よりお申込ください。
詳しくは受講マニュアルをご覧ください。
申込締切
2025年10月31日(金) 17：00
※お申込期間内であっても、定員に達した時点で受付を終了させていただきます。
内容
| 日程 | 回/時間 | プログラム |
|---|---|---|
| 11/5(水) | 第1回 14:30-15:45 |
レギュラトリーサイエンス総論 PMDA 理事 鈴木洋史 |
| 第2回 15:45-17:00 |
医薬品の承認申請･審査･製造販売承認 PMDA 執行役員（新薬審査等部門担当） 飯村康夫 |
|
| 11/7(金) | 第3回 15:00-16:15 |
医療機器の承認申請･審査･製造販売承認 PMDA 執行役員（機器審査等部門担当） 石井健介 |
| 第4回 16:15-17:30 |
再生医療等製品の承認申請･審査･製造販売承認 PMDA 再生医療製品等審査部長 丸山良亮 |
|
| 11/13(木) | 第5回 16:15-17:30 |
健康被害対策（救済制度､患者相談等） PMDA 健康被害救済部次長 中林哲夫 |
| 11/14(金) | 第6回 15:00-16:15 |
市販後安全対策 PMDA 安全管理監 兼 執行役員（品質管理等部門担当） 中井清人 |
| 11/18(火) | 第7回 15:00-16:15 |
基準適合性･データの信頼性（GLP､GCP､GPSP､信頼性基準等） PMDA 信頼性保証第一部長 山口光峰 |
| 第8回 16:15-17:30 |
医薬品､医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP､QMS等） PMDA 医薬品品質管理部長 原賢太郎 PMDA 医療機器調査部長 小川将仁 |
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| 11/25(火) | 第9回 15:00-16:15 |
規制の調和･国際協力 PMDA 執行役員（国際部門担当） 安田尚之 |
| 第10回 16:15-17:30 |
臨床研究関連法規 厚生労働省 医政局 研究開発政策課 治験推進室長 荒木康弘 |
事務局
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
レギュラトリーサイエンス講座事務局
E-mail: regsc-staff◎ml.cc.tsukuba.ac.jp （◎を@に置き換えてください）
開催日時
2025/ 11/5(水)~11/25(火)
開催場所
オンライン（Zoom）
申込締切
2025/10/31
※定員に達し次第
受付終了
