臨床研究の区分
臨床研究を実施する際には、研究の目的や方法などによって、遵守すべき法令等が異なります。
いずれの臨床研究を行う場合であっても、それぞれの法令(GCP・臨床研究法・倫理指針)で倫理性や科学性を担保する形で実施することが定められています。立案中の研究が該当する区分をご確認ください。
※医薬品等:薬機法に規定される医薬品・医療機器・再生医療等製品
※未承認・適応外の再生医療(特定細胞加工物)は、再生医療等安全性確保法に基づく実施が求められています。
臨床研究の判定
※人を対象とする生命科学・医学研究に関する倫理指針に基づいて行われる研究