IRB審議・報告資料等について
A.初回審議にて承認後、契約締結日以降より受付します。
A.治験実施計画書や治験薬概要書等の原本が英語で作成されている場合、ご提出いただけます。
その場合、和訳資料は参考資料として保管のみの対応となります。
A.当院・他院いずれの場合でも、実施体制のみの変更については、IRB審議は不要で、保管対応のみとなります。
Agathaの所定の場所に格納後、治験事務局までご連絡をお願いいたします。
なお、治験期間の変更等が含まれる場合には、IRB審議が必要となりますので、ご留意ください。
A.本書類は保険加入の確認を目的としたものであり、審議は不要です。保管対応のみとなりますので、Agathaの所定の場所に格納後、治験事務局までご連絡をお願いいたします。
A.治験実施計画書に定められた治験薬の投与および安全性評価の観察期間が終了し、治験薬の回収も完了していることをご確認ください。そのうえで、治験責任医師の同意が得られていれば、提供の停止は問題ありませんので、その旨をメールにて治験事務局までご連絡ください。ただし治験実施計画書に規定される観察期間が終了した後であっても、被験者の安全に影響を及ぼしうる情報については必ずご報告ください。
A.被験者対応や安全性情報が終了していても、終了報告書のご提出までは、治験実施計画書の改訂に関して変更申請が必要です。
A.治験薬概要書の審議は不要ですが、提出は必要となります。当院では保管対応とさせていただきますので、所定の場所へ格納後、治験事務局までご連絡をお願いいたします。なお、添付文書については、審議・提出ともに不要です。
A.治験責任医師またはCRCからの提出前に、治験薬が回収済みであること、原資料の閲覧が終了していることをご確認ください。書式17提出後の審議資料の受付、カルテ閲覧や責任医師・CRCへの症例に関するお問い合わせは不可となります。病院長保管分の必須文書閲覧は1回のみ実施可能です。
（契約期間内であればその際の追加費用は発生いたしません。）
A.
※保管のみの対応となりますため、病院長通知日の記載は行っておりません。
| 報告事項 1 | 製造販売承認の取得 | 承認取得後、提出必須です。 文書の保存期間も必ずご記入ください。（決まってない場合でも目安での年月をご記入ください） 治験事務局までメールでご提出をお願いいたします。 |
|---|---|---|
| 再審査・再評価結果の通知 | ご提出は任意です。 | |
| 文書の 保存期間等 |
文書の保存期間が決定した際には、文書保存終了年月日を記載のうえ、治験事務局にメールでご提出ください。 |
(1) 右記2項目以外はSOPに則り提出してください。
A.責任医師作成のレターであれば、不要です。
契約について
A.研究題目・目的及び内容・研究期間・責任医師の変更はIRB承認後、変更契約書の締結となります。
事務局担当者より変更契約書案をお送りいたします。
A.別会社へ移管する場合は覚書の締結となります。
社名変更の場合は読み替えレター（新・旧代表者印押印付）にて対応となります。
A.レターにて読み替え対応となります。
A.支払い業務を当院が請け負う場合は、覚書の締結が必要となります。恐れ入りますが、覚書の案をご作成のうえ、事務局担当者までご送付ください。
支払い業務を当院が請け負わない場合は、依頼者様作成のレター（押印済）で対応可能です。ただし、覚書の締結をご希望の場合は、事務局担当者までご相談ください。
A.覚書のひな型はございません。
ご作成の上、事務局担当者までお送りください。なお変更覚書の場合、変更追記形式で作成ください。
A.ご依頼者様のご都合に合わせて締結日を設定いたします。
ご希望の日程がございましたら、お知らせください。
A.当院では、押印業務を別の部署で行っているため、正確な日程をお伝えすることが難しい場合がございます。 また、担当部署の業務状況によっては、押印完了までにお時間をいただくことがございます。あらかじめご了承ください。
A.契約書送付から1～2週間後に請求書をご担当者様に電子データにてお送りいたします。なお、お送りしたデータを原本としてお取り扱いください。
A.至急請求書に記載がある問い合わせ先までご連絡ください。
延滞金が発生する場合（請求金額に対して年3％の利率となり、1,000円未満であれば発生いたしません。）は、振込日が確定してからの手続きとなりますのでひとまず振込日をお知らせください。
