監査業務と実績筑波大学 T-CReDO

業務内容

治験・臨床研究における以下の事項を主に確認します。

1. システム監査：
医療機関及び試験の準備と管理に係る組織等における臨床試験体制・システムが適正に構築され、適切に機能しているかを評価します。
2. 個々の臨床試験の監査：
該当する臨床試験が関連する法規制、実施計画書、手順書を遵守して行われているか、また試験で得られたデータの信頼性が確保されているかを評価します。

システム監査		13件
内訳	T-CReDO	13件

監査実施の2～3か月前

STEP01

監査担当者として指名を頂いたのち、
監査内容（実施時期・実施対象部門等）を協議させて頂き監査手順書・計画書案を提示致します。

監査実施の1.5～2か月前

STEP02

インタビュー実施日のおよそ3週間前までに事前提出が可能な資料をご提出いただきます。

STEP03

事前提出できない監査資料の閲覧、試験薬／試験機器等の保管体制などを中心に確認いたします。
また、対象部門の担当者（責任医師、協力者等）にインタビューを実施致します。

STEP04

監査終了後、指摘事項をまとめた報告書を提出いたします。
報告書（指摘事項）に対して回答書をご提出下さい。
提出頂いた回答書の内容（修正処置、是正処置等）に問題がなければ監査終了となります。

STEP05

ご要望に応じて監査証明書を発行致します。

※当室では、当院の研究者及び外部機関からの監査のご依頼を承っております。
ご検討中の方は、こちらをご覧ください。