監査業務と実績筑波大学 T-CReDO

臨床研究の品質と信頼性を、独立した視点で保証します

医師主導治験や特定臨床研究が、法規制やガイドライン、プロトコルに従って適正に実施されているか、第三者の立場から厳格に確認します。参加される被験者の皆様の人権と安全性を最優先に守り、研究から得られるデータの信頼性を保証することで、質の高い臨床研究の実現に貢献します。

業務内容

治験・臨床研究における以下の事項を主に確認します。

1. 個々の臨床試験の監査：
該当する臨床試験が関連する法規制、実施計画書、手順書を遵守して行われているか、また試験で得られたデータの信頼性が確保されているかを評価します。

システム監査		13件
内訳	T-CReDO	13件

監査実施の2～3か月前

STEP01

監査担当者として指名を頂いたのち、
監査内容（実施時期・実施対象部門等）を協議させて頂き監査手順書・計画書案を提示致します。

監査実施の1.5～2か月前

STEP02

インタビュー実施日のおよそ3週間前までに事前提出が可能な資料をご提出いただきます。

STEP03

事前提出できない監査資料の閲覧、試験薬／試験機器等の保管体制などを中心に確認いたします。
また、対象部門の担当者（責任医師、協力者等）にインタビューを実施致します。

STEP04

監査終了後、指摘事項をまとめた報告書を提出いたします。
報告書（指摘事項）に対して回答書をご提出下さい。
提出頂いた回答書の内容（修正処置、是正処置等）に問題がなければ監査終了となります。

STEP05

ご要望に応じて監査証明書を発行致します。

※当室では、当院の研究者及び外部機関からの監査のご依頼を承っております。
ご検討中の方は、こちらをご覧ください。