医師主導治験の支援体制筑波大学 T-CReDO

1.治験開始前

T-CReDOでは、医師主導治験の支援を実施しております。医師主導治験をお考えの先生は中央管理ユニットへご相談下さい。

まずプロジェクト支援検討のための事前相談会を実施いたします。事前相談会を経て、研究マネジメント部が主催するプロジェクト検討委員会で支援決定したプロジェクトについて、正式に支援を行ってまいります。

主な支援内容は以下のとおりです。

治験を実施するために予算の獲得が必要な場合には、申請書（公的資金等）の作成などを支援いたします。

適切な研究実施計画書が、試験の品質を確保するために必要となります。
中央管理ユニットの各分野の専門性を活かし、試験の品質を確保および現場でスムーズに活用できる質の高い研究実施計画書を作成します。

治験を実施するにあたっては、その計画が科学的に妥当であることをPMDAと事前に合意しておくことが求められます。このため、PMDA相談の申請手続きや、相談資料の作成を支援します。

統計学的見地から、プロジェクトの研究実施計画書の作成、統計解析、論文化、査読対応等を支援します。また、医学研究で生じる統計学に関する相談も受けています。

医師主導治験では様々な申請書類が必要となるため、審査委員会事務室にて支援を実施しています。詳細はお問合せください。

つくば臨床医学研究開発機構
臨床研究推進センター　審査委員会事務室

内線　3914

E-Mail chiken◎un.tsukuba.ac.jp　（◎を@に置き換えてください）

支援プロジェクトのモニタリングを行います。また、試験毎に適切なモニタリング方法を提案いたします。

研究実施計画書のレビュー、症例報告書の設計及びEDC（Electronic Data Caputure）設定、データクリーニング計画の作成などを支援します。

IRBの承認後、PMDAへの治験届提出を支援します。治験届に必要な書類の作成や提出手続きを支援するとともに、届出後には公的データベースへの情報登録も支援します。

試験の進捗や予算の管理、研究会開催などを行っています。

治験データとカルテの照合を実施し、治験の品質管理を徹底します。これにより、データの信頼性を高め、安全かつ適切な治験運営をサポートします。

治験データを専用システムを通じて確認します。また、データの正確性や一貫性を維持することで、治験全体の品質管理を徹底し、治験データの確認、クリーニングを行い、データの正確性や一貫性を維持することで信頼性の高いデータ収集をサポートします。データ収集の終了時にはデータ固定を実施します。

治験終了後、PMDAへ治験終了届を提出します。その際、関連書類の作成や提出手続きを支援します。

収集データを基に有効性や安全性を評価し、結果を解析報告書にまとめます。

総括報告書の作成を支援します。作成支援担当者は必要な資料の収集、報告書のドラフト作成、内容確認、規制要件のチェックを行い、自ら治験を実施する者に対して最終報告書を提示します。