治験実施中
直接閲覧（SDV）等
SDV予約については、予約システムを導入しております。
| 場所 |
B棟231 T-CReDO SDV室
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| 予約枠設定 |
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| 予約方法 |
予約システムにて Agatha にURLを掲載しておりますので、アクセスしご予約ください。 （公開は禁止です） |
【症例SDV時のCRC対応】
必要な場合は、前日までに担当CRCと対応方法をご相談ください。
当日の予期せぬ問合せ等が必要となった場合は、持参の携帯電話をご利用ください。
CRCへの問合せに限り、ブース内での使用可とさせていただきます。
症例SDVに関する特記事項
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統合医療情報システム利用申請書
当院の電子カルテの申請書の手続きが必要です。初回患者登録後、またはモニター担当者交代時には、担当者までメールにてご連絡ください。
所定の様式をメールにて送付しますので、記載後、郵送にてご提出をお願いします。
書類受領後、電子カルテ利用ID・パスワードの発行までに概ね1週間程度を要します。
なお、ID・パスワードは初回SDV時にお渡しします。
※主担当モニター1名のみ
※同意取得前の仮予約は出来かねます。 -
直接閲覧実施連絡票
SDV実施の1週間前までにAgatha「SDV」フォルダへご提出ください。
（必須文書のみ閲覧の場合は不要）
| 提出書類 |
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| 直接閲覧実施連絡書 |
病院長・IRB保管文書閲覧に関する特記事項
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電磁保管文書
2023年4月より治験文書管理システムを導入しております。
システム上に保管してある文書及びホームページに掲載している文書（議事概要（議事録）・委員会名簿（最新版のみ）・手順書等）に関しては、貴社内で適宜ご確認ください。
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終了報告書提出前の手続き
原則として、終了報告書提出前に終了時閲覧を完了ください。
終了報告書提出後は、症例SDV及び責任医師ファイルの閲覧が出来なくなります。
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閲覧希望文書の提出について
閲覧が必須な資料名を1件ずつご記載ください。
・契約書関連文書等もお含めください。
・予約日の1週間前までにAgatha「SDV」フォルダへご提出ください。
・様式に定めはございません。
変更
各種変更の手続きは、所定の書式を以って行っていただきます。
| 変更内容 | 提出書類 |
|---|---|
| 研究期間 | 治験に関する変更申請書【書式10】 |
| 治験責任医師 | 治験に関する変更申請書【書式10】 |
| 履歴書【書式1】 | |
| 治験分担医師 | 治験に関する変更申請書【書式10】 |
| 治験実施計画書 | 治験に関する変更申請書【書式10】 |
| 治験実施計画書（新版） | |
| 治験薬概要書 | 治験に関する変更申請書【書式10】 |
| 治験薬概要書（新版） | |
| 症例報告書（必要な場合） | 治験に関する変更申請書【書式10】 |
| 症例報告書（新版） | |
| 同意説明文書 | 治験に関する変更申請書【書式10】 |
| 同意説明文書（新版） |
安全性情報の報告
安全性情報の報告の手続きは、所定の書式を以って行っていただきます。
| 提出書類 |
|---|
| 安全性情報等に関する報告書【書式16】 |
