特定臨床研究の
申請手順

研究開始前にモニタリング方針や確認個所等についてT-CReDOモニタリング部門と打ち合わせを行ってください。
CRB承認前後にご連絡いたします。

T-CReDOのモニタリング部門以外にモニタリングを依頼するときは、モニタリングについてのレクチャーをさせていただきますのでご相談ください。

第一症例が登録されましたら、jRCTへ届け出たうえで、申請システムに変更申請をしてください。

臨床研究法においては、臨床研究の実施によるものと疑われる疾病等の発生および、医療機器等の不具合に際し、報告日数が厳密に定められております。
報告対象については速やかに報告をお願いいたします。

厚生労働省に実施計画を提出した日から起算して1年ごと、当該期間満了後2ケ月以内に委員会へ定期報告を提出する必要があります。また、厚生労働大臣への定期報告は、 認定委員会が意見を述べた日から、1ケ月以内に提出することが定められています。