セミナー 2022

【終了】令和３年度 医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス講座

つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) 公開講座/ 筑波大学大学院人間総合科学研究科フロンティア医科学専攻

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　 筑波大学T-CReDOでは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に設置している連携大学院医薬品・医療機器審査科学分野と厚生労働省の全面的なご協力により、 修士課程フロンティア医科学学位プログラムの講義である「医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス講座」を公開講座とし、 外部の皆様も聴講いただけるようにしています。 この分野のスペシャリストである講師陣に最新のトピックスに関してご講義いただきますのでこの機会をどうぞお見逃しなく！

日時

２０２２年１～２月　全１０回　オンライン開催　

対象

医薬品・医療機器等の研究開発に携わっている方やご関心のある方、行政、アカデミア、研究者、企業人、大学院生

申し込み方法

定員に達したため、受付は締め切りました。多数のお申込みありがとうございました。

修了証

一定の条件を満たした方には、つくば臨床医学研究開発機構長名の修了証が授与されます。

内容

日程 回/時間 プログラム
1/5(水) 第１回
17:00-18:15		 レギュラトリーサイエンス総論
医薬品医療機器総合機構　理事・審査センター長　新井洋由
第２回
18:15-19:30		 再生医療等製品の承認申請・審査・製造販売承認
医薬品医療機器総合機構　再生医療製品等審査部長　本田二葉
1/12(水) 第３回
17:00-18:15		 医療機器の承認申請・審査・製造販売承認
医薬品医療機器総合機構　執行役員（機器審査等部門担当）高橋未明
第４回
18:15-19:30		 基準適合性・データの信頼性 (GLP, GCP, GPSP, 信頼性基準等)
医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部長　上野清美
1/13(木) 第５回
17:00-18:15		 市販後安全対策
医薬品医療機器総合機構　安全管理監　池田三恵
第６回
18:15-19:30		 健康被害対策 (救済制度, 患者相談等)
医薬品医療機器総合機構　健康被害救済部次長　岸達生
1/27(木) 第７回
17:00-18:15		 医薬品の承認申請・審査・製造販売承認
医薬品医療機器総合機構　執行役員（新薬審査等部門担当）田宮憲一
第８回
18:15-19:30		 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP, QMS等)
医薬品医療機器総合機構　医薬品品質管理部長　江野英夫
医薬品医療機器総合機構　医療機器品質管理・安全対策部長　日下部哲也
2/2(水) 第９回
17:00-18:15		 規制の調和・国際協力
医薬品医療機器総合機構 国際部長 佐藤淳子
第10回
18:15-19:30		 臨床研究関連法規
厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室　室長　野村由美子

事務局

筑波大学つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
TR推進・教育センター
レギュラトリーサイエンス講座事務局
E-mail: TR_info/@/md.tsukuba.ac.jp （/@/を@に置き換えてください）
TEL 029-853-3630