セミナー 2023

【終了】令和４年度 医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス講座

つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）公開講座 /筑波大学大学院人間総合科学学術院フロンティア医科学学位プログラム

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　 筑波大学T－ CReDOでは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に設置している連携大学院医薬品・医療機器審査科学分野と 厚生労働省の全面的なご協力により、修士課程フロンティア医科学学位プログラムの講義である「医薬品・医療機器レギュラトリーサイ エンス講座」を公開講座とし、外部の皆様も聴講いただけるようにしています。
この分野のスペシャリストである講師陣に最新のトピックスに関してご講義いただく、毎年大変人気の講座です。
この機会をどうぞお見逃しなく！

日時

２０２３年１～２月　全１０回　オンライン開催　

申込方法

定員に達したため、受付は締め切りました。多数のお申込みありがとうございました。

修了証

連続講座ですが、単回受講も可能です。一定の条件を満たした方には修了証を発行いたします。

内容

日程 回/時間 プログラム
1/16(月) 第１回
17:00-18:15		 レギュラトリーサイエンス総論
医薬品医療機器総合機構 理事 新井洋由
第２回
18:15-19:30		 医薬品の承認申請・審査・製造販売承認
医薬品医療機器総合機構 執行役員（新薬審査等部門担当） 田宮憲一
1/25(水) 第３回
17:00-18:15		 医療機器の承認申請・審査・製造販売承認
医薬品医療機器総合機構 執行役員（機器審査等部門担当）高橋未明
第４回
18:15-19:30		 再生医療等製品の承認申請・審査・製造販売承認
医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部長 本田二葉
1/31(火) 第５回
17:00-18:15		 市販後安全対策
医薬品医療機器総合機構 安全管理監 池田三恵
第６回
18:15-19:30		 健康被害対策 (救済制度, 患者相談等)
医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部次長 岸達生
2/8(水) 第７回
17:00-18:15		 基準適合性・データの信頼性 (GLP, GCP, GPSP, 信頼性基準等)
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部長 山口光峰
第８回
18:15-19:30		 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP, QMS等)
医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部長 江野英夫
医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部長 日下部哲也
2/15(水) 第９回
17:00-18:15		 規制の調和・国際協力
医薬品医療機器総合機構 国際部長 佐藤淳子
第10回
18:15-19:30		 臨床研究関連法規
厚生労働省医政局研究開発政策課 治験推進室長 野村由美子

事務局

筑波大学つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
TR推進・教育センター
レギュラトリーサイエンス講座事務局
E-mail: TR_info/@/md.tsukuba.ac.jp （/@/を@に置き換えてください）
TEL 029-853-3630