申請～契約

申請～契約流れ

事前ヒアリング用
資料提出		 希望のIRB前々月1日まで（休日の場合は繰り上がります）に、下表の⑤の日本語版をまずご提出ください。 その後、前々月15日までに、①④⑨⑭の電子ファイル及び事前ヒアリング時に使用する説明用スライド（PDF）を、 治験事務局へメールでご提出ください。
（E-mail: chiken◎un.tsukuba.ac.jp 　◎を@に置き換えてください）

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事前ヒアリング 上記資料受領後、日程調整の上、事前ヒアリングを実施します。
出席者は、依頼者側（又はCRO）担当者、治験責任者（分担）医師、CRC、事務局等です。

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申請資料提出 原則 IRB前月の20日頃までにご提出ください。
（提出日は事前ヒアリング後に事務局より指定させていただきます）システム（Agatha）でのご提出をお願いいたします。 申請に必要な資料は下記の通りです。

申請資料
資料の提出方法
①治験依頼書【書式3】 【事前ヒアリング用】
治験事務局へメールでご提出ください。
mail: chiken◎un.tsukuba.ac.jp
※◎を@に置き換えてください

【申請】
システム（Agatha）でご提出ください。詳細は事前ヒアリング実施後にご連絡いたします。
②治験責任医師の履歴書【書式1】
③治験分担医師・治験協力者リスト【書式2】
④被験者への説明文書及び同意文書
⑤治験実施計画書
⑥治験薬概要書
⑦症例報告書の見本
　（治験実施計画書より記載事項が十分読み取れる場合は不要）
⑧被験者への健康被害に対する補償に関する資料、付保証明書の写し
⑨被験者の支払いに関する資料
⑩被験者の安全等に係わる報告
⑪その他（治験参加カード等）
メール送付(審議外)
⑫治験概要
⑬ポイント算出表
⑭提供物品一覧

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IRB審査 IRBは原則毎月１回（第２火曜日夕方）開催いたします。（８月は休会） IRBでは、治験責任医師（又は分担医師）が出席し、申請治験の概略を説明します。

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契約 IRBで承認された場合、原則その翌月１日以降で契約を締結いたします。
契約書は当院書式となりますが、依頼者と協議の上、内容を変更することは可能です。