治験実施中

直接閲覧(SDV)等

SDVは原則として臨床研究推進センターにて午前枠9：30～12：30、午後枠13:30～16:30の時間帯でお願いしております。実施枠に限りがありますので、 ご希望の２週間前に受付担当者に、E-mailにて予約してください。実施日の７日前までに所定の書式をE-mailでご提出ください。

提出書類
提出部数
①直接閲覧実施連絡書
１


変更

各種変更の手続きは、所定の書式を以って行っていただきます。

変更内容
提出書類
提出部数
研究期間
 ①治験に関する変更申請書【書式10】
1
治験責任医師
 ①治験に関する変更申請書【書式10】
②履歴書【書式1】
1
1
治験分担医師
 ①治験に関する変更申請書【書式10】
1
治験実施計画書
 ①治験に関する変更申請書【書式10】
②治験実施計画書（新版）
1
1
治験薬概要書
 ①治験に関する変更申請書【書式10】
②治験薬概要書（新版）
1
1
症例報告書
(必要な場合)
 ①治験に関する変更申請書【書式10】
②症例報告書（新版）
1
1
同意説明文書
 ①治験に関する変更申請書【書式10】
②同意説明文書（新版）
1
1


安全性情報の報告

安全性情報の報告の手続きは、所定の書式を以って行っていただきます。

提出書類
提出部数
①安全性情報等に関する報告書【書式１６】
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