バイオチューブ株式会社が開発中のバイオカクテル組織形成器 (BCM1)を用いた糖尿病性足潰瘍・壊疽の創傷治癒
本臨床試験は多施設共同単群の検証的医師主導治験、治験名は、「多能性幹細胞を含む生理活性成分の集積体（バイオカクテル組織）の体内作製デバイス（バイオカクテル組織形成器：BCM1）を用いる、糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽を対象とする創傷治療における有効性と安全性を評価する多施設共同単群検証的試験」である。糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽の患者を対象とし、多能性幹細胞を含む生理活性成分の集積体（バイオカクテル組織）の体内作製における治験機器「バイオカクテル組織形成器：BCM1」の有効性、及び創傷への被覆治療におけるバイオカクテル組織の有効性を検証する。同時に、有害事象の程度・頻度などに基づく安全性の評価を行うとともに、バイオカクテル組織での治療における有用性についても検討を加えることを目的とする。主要評価項目は、バイオカクテル組織被覆後4 週時における創傷面積の縮小率と縮小した患者割合である。目標症例数は35 例、令和７年10 月から筑波大学附属病院 形成外科の相原有希子講師が治験調整医師、つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）がARO（Academic Research Organization）として支援し、全国多施設の医療機関にて、検証的医師主導治験を開始した（jRCT2032250455）。
この治験は、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）の「医療機器開発推進事業」（課題名：多能性幹細胞含有組織（バイオカクテル組織）の体内形成デバイスの重症創傷を対象とする多施設共同医師主導治験）の支援を受けている。症例登録期間は令和7 年10 月から約1 年間を予定としている。
