① いばらき治験ネットワーク(以下、「NW」)への参加を希望する医療機関はNW事務局へ登録を申請。
② NW事務局から登録医療機関へ登録通知を交付。
③ 治験依頼者はNW事務局へ治験実施可能性調査を依頼。
④ NW事務局から参加医療機関へ、依頼のあった治験内容の連絡と、「調査票」を受け渡す。医療機関では、治験内容をもとに、該当診療科への打診、該当症例の調査を実施。「調査票」に必要事項を記載し、NW事務局へ報告。
⑤ NW事務局で集計した調査結果を治験依頼者へ報告。
⑥ 治験依頼者はその結果をもとに、治験が実施できるかどうか、どこの医療機関で実施するかを検討し、治験実施の可否、及び、選定医療機関をNW事務局に報告。NW事務局は医療機関に選定結果をメールで通知。
⑦ 治験依頼者は選定医療機関に治験を依頼。選定医療機関の治験責任医師は、治験依頼者との間で治験の受託について合意。合意後、ヒアリング、IRBなど治験開始のための準備を行う。
⑧ 中央IRBを利用する場合選定医療機関はNWの中央IRBに審議を依頼。
⑨ 中央IRBを利用する場合NWは中央IRBで審議を行い、審議結果を選定医療機関に報告。「承認」後、治験契約へ。
⑩ IRB「承認」後選定医療機関と治験依頼者間で契約を締結。(SMO、CROとの契約が必要な場合もある。)
⑪ NW事務局は医療機関の治験実施状況を管理
⑫ NW事務局は治験の進捗状況を依頼者へ報告
② 登録通知 |
書式 3 |
・いばらき治験ネットワーク登録証 | |
③ 調査依頼 |
書式 4 | ・治験実施可能性調査依頼書 | |
依頼者提供 | ・調査票 |
依頼者提供 | ・調査対象医療機関に開示可能な資料(電子ファイル) |
④ 調査 |
依頼者提供 |
・調査票 |
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依頼者提供 |
・調査対象医療機関に開示可能な資料(電子ファイル) |
⑨ 審議結果報告 |
統一書式 5 | ・治験審査結果通知書 | |