研究実施中
疾病等報告・不具合報告
臨床研究の実施中に、疾病等（不具合を含む）の発生を知ったときは、定められた期間内に実施医療機関の管理者および、認定臨床研究審査委員会（CRB）への報告が必要です。
また、未承認・適用外の医薬品等を使用する臨床研究であって、その疾病等が未知で重篤な場合は、厚生労働大臣にも報告が必要です。なお、疾病等の評価に迷う場合には、T-CReDO コンサルテーション室 安全管理・指導部門（＊）にご相談ください。
＊E-mail: anzentcredo◎gwe.md.tsukuba.ac.jp（◎を@に置き換えてください）
※ 疾病等の報告期限等については、疾病等報告の報告対象と報告期限をご確認願います。
CRB 申請システムで CRB および 病院長 へ報告
- CRB 申請システムにログインし、疾病等報告の申請をお願いします。
- その際、作成済みの場合には、「詳細記載用書式」のアップロードをお願いします。
分担施設へ管理者報告の手続き（多施設共同の場合）
- 発生した疾病等（不具合を含む）の報告書を、他施設の研究責任医師に情報提供し、当該施設の規定に従って管理者に報告するよう依頼をお願いします。
CRB 審査
審査結果通知書の入手
- CRB 申請システムにログインし、審査結果通知の入手手順を参照の上、審査結果通知書のダウンロードをお願いします。
分担施設へ管理者報告の手続き（多施設共同の場合）
- CRB の審査結果通知書を、他施設の研究責任医師に情報提供し、当該施設の規定に従って管理者に報告するよう依頼をお願いします。
続報の報告
- 発生した疾病等（不具合を含む）は、引き続きフォローし、更新する情報があった場合には、続報として上記と同様の手順で報告をお願いします。
【臨床研究法施行規則 第五十四条】（疾病等の報告）
１ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施について、疾病、障害若しくは死亡又は感染症その他の特定臨床研究の安全性に関わる事象の発生を知ったときは、速やかに統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
２ 統括管理者は、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。（以下、省略）
【臨床研究法施行規則 第五十五条】（不具合報告）
１ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施について、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって次に掲げる疾病等が発生するおそれのあるものについて知ったときは、速やかにその旨を統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告しなければならない。（中略）
２ 特定臨床研究を実施する統括管理者は、前項の規定による報告を受けたときは、当該報告を受けた日から三十日以内に、その旨を実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。
お問い合わせ
ご不明な点は、臨床研究推進センターにご連絡ください。
臨床研究推進センター 特定臨床研究担当
E-mail ： tcr.nintei◎un.tsukuba.ac.jp （◎を@に置き換えてください）
TEL ： 029-853-3749（直通）
