研究実施中
疾病等報告・不具合報告（施行規則第54、55条）
臨床研究法においては、臨床研究の実施によるものと疑われる疾病等の発生および、医療機器等の不具合に際し、報告日数が厳密に定められております。
報告対象については速やかに報告をお願いいたします。
疾病等報告の報告対象と報告期限
| PMDA | 委員会 | 定期報告 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未承認・適応外 | 医薬品等 | 未知 | 死亡 | 7日 | 7日 | 〇 |
| 重篤 | 15日 | 15日 | 〇 | |||
| 非重篤 | 定期 | 〇 | ||||
| 既知 | 死亡 | 15日 | 〇 | |||
| 重篤 | 30日 | 〇 | ||||
| 非重篤 | 定期 | 〇 | ||||
| 不具合 （医療機器、再生医療等製品） |
未知 | 死亡のおそれ | 30日 | |||
| 重篤のおそれ | 30日 | |||||
| 非重篤のおそれ | ||||||
| 既知 | 死亡のおそれ | 30日 | ||||
| 重篤のおそれ | 30日 | |||||
| 非重篤のおそれ | ||||||
| 既承認 | 医薬品等 | 未知 | 死亡 | 15日 | 〇 | |
| 重篤 | 15日 | 〇 | ||||
| 非重篤 | 定期 | 〇 | ||||
| 既知 | 死亡 | 15日 | 〇 | |||
| 重篤 | 定期 | 〇 | ||||
| 非重篤 | 定期 | 〇 | ||||
| 感染症 | 未知 | 死亡・重篤 | 15日 | 〇 | ||
| 非重篤 | 15日 | 〇 | ||||
| 既知 | 死亡・重篤 | 15日 | 〇 | |||
| 非重篤 | 定期 | 〇 | ||||
| 不具合 （医療機器、再生医療等製品） |
重篤（死亡含む）のおそれ | 30日 | ||||
| 未知 | 非重篤のおそれ | |||||
| 既知 | 非重篤のおそれ | |||||
