研究実施中
定期報告
jRCT公表日から起算して１年ごとに、臨床研究の実施状況について、CRBと厚生労働大臣に報告する必要があります。
報告期限
- CRB への報告期限：
報告対象期間の最終日から起算して、２ヶ月以内 - 厚生労働大臣（jRCT）への報告期限：
定期報告に関する CRB の審査結果通知日から起算して、１ヶ月以内
①
COIシステムで定期申告
- COIシステムにログインし、COIシステムマニュアルを参照の上、定期報告の申告をお願いします。
③
CRB申請システムで定期報告
- CRB申請システムにログインし、申請システム操作手順を参照の上、定期報告の申請をお願いします。
- その際、①②で作成した報告書類および、モニタリング報告書（ある場合）等の必要な書類のアップロードをお願いします。
④
CRB 審査
⑤
審査結果通知書の入手
- CRB申請システムにログインし、審査結果通知の入手手順を参照の上、審査結果通知書のダウンロードをお願いします。
⑥
CRB 承認後の jRCT への届出
- jRCTにログインし、厚生労働大臣届出手順を参照の上、届出をお願いします。
⑦
分担施設へ管理者報告の手続き（多施設共同の場合）
- 事務局より承認資料一式を送付しますので、各施設へ送付し、管理者報告の手続きのご依頼をお願いします。
【臨床研究法施行規則 第五十九条】
１ 法第十七条第一項の規定に基づき、統括管理者は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項について、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。････（中略）････
３ 第一項の報告は、原則として、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後二月以内に行わなければならない。
【臨床研究法施行規則 第六十条】
１ 法第十八条第一項の規定に基づき、特定臨床研究を実施する統括管理者は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称、当該認定臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否及び前条第一項第一号に掲げる事項について、厚生労働大臣に報告しなければならない。
２ 前項の報告は、認定臨床研究審査委員会が前条第四項の意見を述べた日から起算して一月以内に行わなければならない。
お問い合わせ
ご不明な点は、臨床研究推進センターにご連絡ください。
臨床研究推進センター 特定臨床研究担当
E-mail ： tcr.nintei◎un.tsukuba.ac.jp （◎を@に置き換えてください）
TEL ： 029-853-3749（直通）
