研究実施中
変更申請
研究の実施体制や研究の内容等、変更が生じた場合、変更申請をする必要があります。
なお、変更内容により手続き等が異なります。
当該ご申請の変更区分については、「変更事項の分類」をご参照ください。
| 変更区分 | CRB への手続き | 国への 届出手続き |
|---|---|---|
| （１）変更 | 審査：必要 | 必要 |
| （２）軽微変更 | 審査：不要、事後報告：必要 | 必要 |
| （３）事前確認不要事項 | 審査：不要、事後報告：必要 | 必要 |
| （４）届出外変更 | 審査：不要、事後報告：不要 | 不要 （jRCT上の変更のみ） |
（１）変更
変更区分（2）（3）（4）以外の場合には、以下の手順で変更申請を行ってください。
なお、変更内容の「運用開始」が可能となるタイミングは以下の通りです。ご留意ください。
-
単施設の場合：CRB承認後、病院長の実施許可（事務局対応）および jRCTでの公開（該当する場合のみ）が完了した時点
-
多施設共同研究の分担施設の場合：jRCTでの公開および当該施設の実施許可がともに取得できた時点
変更申請書類の作成
- 申請書類の作成をお願いします。申請書類で不明な点があれば下記連絡先までご相談ください。
COI システムで変更申告 ※COI に変更がある場合のみ
- COI システムにログインし、COIシステムマニュアルを参照の上、変更の申告をお願いします。
CRB 申請システムで変更申請
- CRB 申請システムにログインし、申請システム操作手順を参照の上、変更の申請をお願いします。
- その際、①②③で作成した書類のアップロードをお願いします。
CRB 審査
審査結果通知書の入手
- CRB 申請システムにログインし、審査結果通知の入手手順を参照の上、審査結果通知書のダウンロードをお願いします。
CRB 承認後の jRCT への届出 ※実施計画に変更がある場合のみ
- jRCTにログインし、厚生労働大臣届出手順を参照の上、届出をお願いします。 「実施計画」の変更を伴わない場合は、この対応は不要です。
⚠️ 同意説明文書のみの変更であっても、実施計画の変更に該当します。
分担施設へ実施許可取得の手続き（多施設共同の場合）
- 事務局より承認資料一式を送付しますので、各施設へ送付し、実施許可取得の手続きのご依頼をお願いします。
【臨床研究法 第六条】
１ 特定臨床研究実施者は、当該実施計画の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）をするときは、その変更後の実施計画を、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。
（２）軽微変更
研究計画の変更内容が、「実施計画」の軽微な変更（「変更事項の分類」 ① 軽微変更事項）に該当する場合には、変更から 10 日以内に、jRCTへ届け出たうえで、申請システムで軽微変更の申請をお願いします。
CRB 申請システムで軽微変更通知
- CRB 申請システムにログインし、申請システム操作手順を参照の上、軽微変更の申請をお願いします。 申請後、事務局で受付が完了すると「軽微変更通知委員会報告完了のお知らせ」メールが届きますのでそちらをご確認いただきましたら手続き完了です。 軽微変更通知は、審査結果通知書等の書面の交付はございません。
【臨床研究法 第六条】
３ 特定臨床研究実施者は、実施計画について、第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、その変更の日から十日以内に、その内容を、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。
（３）事前確認不要事項
研究計画の変更内容が、「事前確認不要事項」（変更事項の分類 ② 事前確認不要事項）に該当する場合には、事務局による確認をもって審査業務をおこなったものとします。
なお、予定している研究計画の変更事項が、事前確認不要事項であるか、ご不明な場合には、事前に下記連絡先までご相談ください。
事務局が当該事項に該当することを確認し、変更審査依頼書に収受印を押印したうえで、その写しを交付することをもって、CRB が「承認」したものとみなされます。
なお、変更内容の「運用開始」が可能となるタイミングは以下の通りです。ご留意ください。
-
jRCT の届出がない場合：上記の「写しの交付」を受けた時点
-
jRCT の届出がある場合（分担施設を含む）：上記の「写しの交付」に加え、jRCT での公開が完了した時点
変更申請書類の作成
- 申請書類の作成をお願いします。申請書類で不明な点があれば下記連絡先までご相談ください。
COI システムで変更申告 ※COI に変更がある場合のみ
- COI システムにログインし、COIシステムマニュアルを参照の上、変更の申告をお願いします。
CRB申請システムで変更申請
- CRB申請システムにログインし、申請システム操作手順を参照の上、変更の申請をお願いします。
- その際、①②③で作成した書類のアップロードをお願いします。
審査結果通知書の入手
- CRB 申請システムにログインし、審査結果通知の入手手順を参照の上、審査結果（変更審査依頼書に収受印を押印した文書）のダウンロードをお願いします。
CRB 承認後の jRCT への届出 ※実施計画に変更がある場合のみ
- jRCTにログインし、厚生労働大臣届出手順を参照の上、届出をお願いします。 「実施計画」の変更を伴わない場合は、この対応は不要です。
⚠️ 同意説明文書のみの変更であっても、実施計画の変更に該当します。
分担施設へ管理者報告の手続き（多施設共同の場合）
- 事務局より承認資料一式を送付しますので、各施設へ送付し、管理者報告の手続きのご依頼をお願いします。
【臨床研究法施行規則第 80 条】
４ 認定臨床研究審査委員会は、審査意見業務の対象となるものが、臨床研究の実施に重要な影響を与えないものである場合であって、当該認定臨床研究審査委員会の指示に従って対応するものである場合には、前三項の規定にかかわらず、業務規程に定める方法により、これを行うことができる。
【事務連絡「臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて」】
問5-30 問5-29 中の「事前確認不要事項」として、あらかじめ具体的に業務規程に定めたものに係る申請については、認定委員会の事務局が当該事項に該当することを確認し受領することをもって、審査結果通知等の書面の交付を行うことなく認定委員会が承認したものとみなして差し支えないか。
（答）差し支えない。
（４）届出外変更
研究計画の変更内容が、「届出外変更事項」（変更事項の分類 ③ 届出外変更事項）に該当する場合には、jRCT 掲載内容の変更のみであり、厚生労働大臣への届出や CRB での審査は不要です。
なお、予定している研究計画の変更事項が、届出外変更事項であるか、ご不明な場合には、事前に下記連絡先までご相談ください。
jRCT 掲載内容の主な変更手順は以下のマニュアルをご参照ください。
【臨床研究法 第六条】
３ 特定臨床研究実施者は、実施計画について、第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、その変更の日から十日以内に、その内容を、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。
お問い合わせ
ご不明な点は、臨床研究推進センターにご連絡ください。
臨床研究推進センター 特定臨床研究担当
E-mail ： tcr.nintei◎un.tsukuba.ac.jp （◎を@に置き換えてください）
TEL ： 029-853-3749（直通）
