研究終了
研究終了
実施中の臨床研究において、すべての評価項目に係るデータの収集を完了した場合、原則としてその日から1年以内に、総括報告書（臨床研究の結果等を取りまとめた文書）及びその概要を、それぞれ作成し、研究終了の届出を行うことが必要です。
①
総括報告書の作成
- 総括報告書の作成をお願いします。なお、総括報告書の作成期限は、すべての評価項目に係るデータの収集を完了した日（研究計画において観察期間を定めている場合はその終了日）から、1年以内です。
- 申請書類で不明な点があれば下記 連絡先 までご相談ください。
②
③
CRB 申請システムへの申請
- 終了通知書（統一書式 12）の作成をお願いします。
- CRB申請システムにログインし、申請システム操作手順を参照の上、①②で作成した総括報告書および総括報告書の概要（終了届書（別紙様式１））のアップロードをお願いします。
④
CRB 審査
⑤
審査結果通知書の入手
- CRB申請システムにログインし、審査結果通知の入手手順を参照の上、審査結果通知書のダウンロードをお願いします。
⑥
CRB 承認後の jRCT への届出 ※ CRB審査結果通知日から1ヶ月以内
- jRCTにログインし、厚生労働大臣届出手順を参照の上、届出をお願いします。
⑦
分担施設へ管理者報告の手続き（多施設共同の場合）
- 事務局より承認資料一式を送付しますので、総括報告書の概要（終了届書）を厚生労働大臣に提出した旨を、各施設へ連絡し、管理者報告の手続きのご依頼をお願いします。
【臨床研究法施行規則 第二十四条】
２ 統括管理者は、第十四条第四号に掲げる臨床研究の内容に関する事項として記載した主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から一年以内に主要評価項目報告書（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう。以下同じ。）を、同号に掲げる臨床研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から一年以内に研究計画書につき一の総括報告書（臨床研究の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）及びその概要を、それぞれ作成しなければならない。
お問い合わせ
ご不明な点は、臨床研究推進センターにご連絡ください。
臨床研究推進センター 特定臨床研究担当
E-mail ： tcr.nintei◎un.tsukuba.ac.jp （◎を@に置き換えてください）
TEL ： 029-853-3749（直通）
